质量体系

1、质量管理体系

中生北控生物科技股份有限公司(简称“中生公司”)经过近三十年的发展,建立了完善的质量管理体系,获得了一系列质量管理体系认证证书。2002年,公司严格按照GMP标准在昌平高科技产业开发区建设成10万级洁净厂房,配备了国内一流的自动化生产设备和纯化水处理设备;配有国际领先的日立、奥林巴斯、雅培等品牌全自动生化分析仪,确保产品质量的准确可靠。加强质量管理,追求完美品质是中生人不变的信念。我们始终秉承“优质、高效、创试剂精品,准确、稳定、测生命机能”这一质量方针,坚持在科技创新中发展,在追求完美中稳步前进,不断提升产品质量。

2002年1月公司通过ISO 9001:2000认证,2004年7月通过YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》认证。2007年8月,公司获得德国TüV莱茵公告机构颁发的EN ISO 13485:2003和EN ISO 9001:2000质量体系证书。2012年8月,公司再次获得德国南德集团颁发的EN ISO 13485:2003/AC:2009、ISO 13485:2003医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求的体系证书以及ISO 9001:2008质量体系证书。2013年5月获得德国南德集团颁发的ISO 13485:2003 and ISO 9001:2008 under CMDCAS质量体系证书。

2、实验室认可

中生北控生物科技股份有限公司质控中心始建于1991年,二十多年来始终按照质量控制程序并运用准确可靠的控制系统,对原材料、中间产品、最终产品等各个环节实行严格控制。2010年以来,质控中心按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)及CNAS特定认可要求,从管理要求和技术要求方面进一步完善了质量管理体系。2012年5月,通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的最终评审,获得了实验室认可证书(注册号:CNAS L5660)。通过认可的项目是临床化学体外诊断试剂(盒),是体外诊断试剂生产行业内首家通过该项目检测能力认可的实验室。

通过了检测实验室认可,标志着中生质控中心具备了按照认可准则开展临床化学体外诊断试剂(盒)检测服务的能力,可以在授权范围内使用CNAS实验室认可标志,授权范围的检测结果可以得到国际互认。